Prowadzę salon optyczny. Świadczę usługi sprzedaży okularów korekcyjnych również w ramach NFZ. Towary do świadczonych usług nabywam od polskich dostawców. Czy mam obowiązek dokonania rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych?
Kwestie dokonywania zgłoszeń wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych reguluje ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 ze zm.). Zgodnie z ustawą wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego korzystania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Ustawa posługuje się również pojęciem wyrobu wykonanego na zamówienie. Jest to m.in. wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wykonany zgodnie z pisemnym przepisem lekarza lub innej osoby na podstawie posiadanych przez nią kwalifikacji zawodowych, przeznaczony do wyłącznego stosowania u określonego pacjenta i niebędący lub niebędące wyrobem produkowanym seryjnie, wymagającym dostosowania do szczególnych wymagań lekarza lub innego profesjonalnego użytkownika. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mają obowiązek dokonać zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
Zasadniczo okulary korekcyjne spełniają kryteria definicji wyrobu medycznego. Jednakże Prezes Urzędu Rejestracji stoi na stanowisku, że zakłady optyczne nie są wytwórcami wyrobu medycznego ani wytwórcami wyrobu medycznego na zamówienie w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli do wykonywania okularów posługują się soczewkami okularowymi i oprawami oznakowanymi np. znakiem CE przez ich wytwórcę. W takiej sytuacji zakład optyczny posiada w świetle ustawy status dystrybutora i nie spoczywa na nim obowiązek rejestracji jako wytwórcy wyrobu medycznego na zamówienie. Dystrybutorem jest podmiot, który dostarcza lub udostępnia wyrób, którego nie jest wytwórcą ani importerem.
Jeżeli Czytelnik jako optyk do wykonania okularów wykorzystuje oprawy lub soczewki okularowe indywidualnie wykonane ze względu na specyficzne potrzeby pacjenta, które nie są oznaczone m.in. znakiem CE i wprowadza je do obrotu pod własną nazwą, wówczas może być traktowany jako wytwórca wyrobu medycznego na zamówienie. W takim przypadku będzie ciążył na nim obowiązek rejestracji w Urzędzie, oraz pozostałe obowiązki wynikające z ustawy o wyrobach medycznych, m.in. dokonanie oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie i zapewnienie systemu takiej oceny zgodności.
| ||||||||||||
|
||||||||||||
